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穩(wěn)定箱試驗箱驗證結(jié)果

返回列表 來源：未知 發(fā)布日期：2025-06-16 14:33【大 中 小】

采用經(jīng)校準且校準證書在有效期內(nèi)的9個溫濕度記錄器對新購置的用于藥品穩(wěn)定性試驗的KBF720恒溫恒濕箱進行驗證。驗證方法及布點依據(jù)JJF1101－2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》，恒溫恒濕箱設(shè)置條件為40℃，75%ＲH。帶入校準證書修正值后計算驗證結(jié)果如表1所示。該臺恒溫恒濕箱用于藥品的加速試驗，根據(jù)2015版《中國藥典》穩(wěn)定性試驗指導原則要求，放置條件需滿足40℃±2℃，75%ＲH±5%ＲH，驗證結(jié)果基本滿足要求。但新購置恒溫恒濕箱的濕度準確度出廠指標為±1.5%ＲH，遠遠低于驗證結(jié)果。為了進一步保證驗證結(jié)果的準確性。